Pfizer Và BioNTech Nộp Dữ Liệu Vắc-Xin Nhắc Lại Lên FDA

Pfizer và đối tác BioNTech đã gửi dữ liệu nghiên cứu ban đầu cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để hỗ trợ công tác cấp phép cho liều Covid-19 nhắc lại (liều vắc-xin thứ ba), theo thông tin tiết lộ từ hai hãng dược vào hôm thứ Hai.

Bộ dữ liệu này được thu thập từ đợt nghiên cứu đầu tiên trong toàn bộ quá trình nghiên cứu gồm ba đợt với mục đích thử nghiệm độ hiệu quả của liều nhắc lại ở những đối tượng đã nhận được hai liều trong các đợt thử nghiệm ban đầu. Trước đó, Pfizer đã trình bày dữ liệu từ thử nghiệm này, vốn cho thấy rằng phản ứng kháng thể phát hiện trong mẫu máu của những người đã tiêm ba liều vắc-xin mạnh hơn so với những người chỉ tiêm hai liều.

Công ty cho biết mức kháng thể trung hòa chống lại chủng virus gốc và biến thể Delta theo ghi nhận đều tăng cao hơn.

Mong đợi Pfizer và BioNTech

Cổ phiếu Pfizer (PFE) chuyển động ngang trong phiên giao dịch giữa ngày thứ Hai. Chứng chỉ lưu ký tại Mỹ của BioNTech (BNTX) đã giảm 10,3%, tiếp tục đà giảm bắt đầu từ trước khi hãng này ra thông báo.

Tuyên bố của hai công ty dược phẩm được đưa ra vài ngày sau khi FDA cho phép tiêm liều thứ ba vắc-xin Pfizer và Moderna (MRNA) cho một số người bị suy giảm hệ miễn dịch. Mặc dù các cơ quan quản lý đã tỏ ý chưa muốn khuyến nghị tiêm liều thứ ba vào đầu tháng 6 khi Pfizer và BioNTech cho biết họ dự định đệ trình dữ liệu lên FDA để hỗ trợ quy trình xin cấp phép tiêm liều nhắc lại, nhưng các cơ quan y tế đã thừa nhận trong những ngày gần đây rằng quả thực người dân có thể sẽ phải tiêm thêm một liều nữa.

Tại một cuộc họp báo ở Nhà Trắng tổ chức vào hôm thứ Năm, Tiến sĩ Anthony Fauci, trưởng cố vấn y tế của Tổng thống Joe Biden, nói rằng liều nhắc lại trước sau cũng sẽ cần thiết. “Chúng tôi tin rằng, sớm hay muộn, bạn cũng sẽ cần phải tiêm liều nhắc lại để kéo dài thời gian bảo vệ,” ông Fauci nói. “Nếu dữ liệu cho chúng tôi thấy rằng trên thực tế chúng tôi cần phải làm điều đó thì chúng tôi sẽ rất sẵn sàng làm điều đó và thậm chí còn thực hiện một cách khẩn trương.”

Đề nghị từ tổ chức y tế

Tổ chức Y tế Thế giới đã đề nghị các nước giàu không tiêm vắc-xin nhắc lại trong thời gian tới, do có rất nhiều người ở các quốc gia nghèo hơn hoàn toàn chưa được tiêm chủng.

Trong bản thông cáo báo chí vào hôm thứ Hai, Pfizer cho biết họ tin rằng liều thứ ba sẽ bổ sung thêm khả năng bảo vệ cho người tiêm. CEO Albert Bourla của Pfizer cho biết: “Dữ liệu mà chúng tôi đã ghi nhận được cho đến nay cho thấy liều vắc-xin thứ ba của chúng tôi tạo ra mức kháng thể vượt trội hơn đáng kể so với mức kháng thể quan sát được sau khi tiêm hai liều cơ bản”.

Pfizer và BioNTech cho biết họ đang mong đợi sẽ sớm có thêm dữ liệu từ công trình thử nghiệm ba đợt về liều nhắc lại và sẽ đệ trình bộ dữ liệu này lên các cơ quan có thẩm quyền ngay khi sẵn sàng.

“Dữ liệu ban đầu cho thấy rằng liều vắc xin thứ ba của chúng tôi có thể bảo toàn và thậm chí nâng cao thêm mức bảo vệ trước các loại virus thể hoang dã và các biến thể có liên quan,” CEO của BioNTech cho biết. “Vắc-xin nhắc lại có thể

giúp giảm tỷ lệ lây nhiễm và phát bệnh ở những người đã được tiêm phòng trước đó và kiểm soát đà lây lan của các biến thể tốt hơn trong mùa tới”.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.